L'ambiente fisico e chimico, i nutrienti e i contenitori della coltura sono i tre elementi essenziali della coltura cellulare.Ci sono molti fattori che influenzano la crescita cellulare, tra cui se le materie primefabbrica di celluleAnche contenere componenti sfavorevoli alla crescita cellulare è un aspetto molto importante.

La classificazione dei materiali medici della Farmacopea degli Stati Uniti è di classe 6, che va dalla classe USP I alla classe USP VI, dove la classe USP VI è il grado più alto.In conformità con le regole generali USP-NF, le plastiche sottoposte a test di reazione biologica in vivo saranno classificate in gradi di plastica medica designati.Lo scopo dei test è determinare la biocompatibilità dei prodotti in plastica e la loro idoneità per dispositivi medici, impianti e altri sistemi.

La materia prima della fabbrica di celle è il polistirene e l'API soddisfa lo standard USP Classe VI.Una plastica classificata come la sesta plastica medica negli Stati Uniti significa che sono stati stabiliti test completi e rigorosi.Il livello 6 dei materiali medici statunitensi è ora lo standard di riferimento per tutti i tipi di materie prime di grado medico e una scelta di altissima qualità per i produttori di dispositivi medici.Gli elementi di prova includevano test di tossicità sistemica (topi), test di reazione intradermica (conigli) e test di impianto (conigli).

Possono essere utilizzate solo materie prime di polistirene testate per soddisfare i requisiti della USP classe VIfabbrica di celluleproduzione.Inoltre, i contenitori per colture cellulari devono essere prodotti in un laboratorio di purificazione di classe C, in linea con i requisiti del sistema di gestione della qualità ISO13485, controllare rigorosamente la qualità del prodotto dal processo di produzione, per garantire il tasso qualificato dei prodotti finiti.