Fabbrica di celluleè una sorta di contenitore per colture cellulari realizzato con materia prima in polistirene.Per soddisfare le esigenze di crescita delle cellule, questa materia prima deve soddisfare i requisiti pertinenti della USP Classe VI e garantire che la materia prima non contenga fattori che influenzano la crescita cellulare.Quindi, nello standard USP Classe VI, a quali elementi di test dovrebbero essere sottoposte le materie prime?

La classificazione dei materiali medici della Farmacopea degli Stati Uniti è 6, che va dalla classe USP I alla classe USP VI, dove la classe USP VI è il grado più alto.In conformità con le Regole generali USP-NF, le plastiche sottoposte a test di risposta biologica in vivo verranno assegnate a una classificazione designata di plastica medica.Lo scopo dei test è determinare la biocompatibilità delle plastiche da utilizzare in dispositivi medici, impianti e altri sistemi.

Il capitolo 88 della USP Classe VI tratta i test di bioreattività in vivo, che mirano a determinare gli effetti di bioreattività dei materiali elastici sugli animali vivi.La materia prima della fabbrica di cellule comprende tre requisiti di test: 1. Test di iniezione sistemica: il campione del composto viene preparato con un estratto specifico (ad esempio, olio vegetale) e il glicole polietilenico viene applicato sulla pelle, inalato o per via orale.Il test misura la tossicità e l'irritazione.2. Test intradermico: il campione composto viene esposto al tessuto sottocutaneo vivo (il tessuto con cui il dispositivo/dispositivo medico intende entrare in contatto).Il test misura la tossicità e l'irritazione locale.3. Impianto: il composto viene impiantato nel muscolo del campione.Il test misura la virulenza, l'infezione e l'irritazione.